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恒瑞医药:美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA
发布时间 2021-12-02 08:54 xiouwang 阅读 3636次
36氪获悉,恒瑞医药发布公告称,此前公司拟入股大连万春,并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日,大连万春母公司收到美FDA就普那布林的一项新药上市申请的审评意见。FDA称,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
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