科技日报记者 都芃 通讯员 关艳丽 郭彬歆
8月4日，一辆搭载卫星定位系统的专用冷链运输车从一家生物医药公司的上海基地驶出，3小时后抵达无锡。车上装载的是一批从海外进口、经上海海关所属上海外高桥保税区海关检疫合格，并在上海基地完成检测分库的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）。该批货物经查验确认封识、包装无误后，便直接投入上述公司的无锡基地生产线，实现了从海外进口、上海分库、无锡规模化生产的完整供应链闭环，这标志着长三角区域一体化进境动物源性生物材料联合监管改革全国首单试点成功落地。
“这批CHO细胞是我们新药管线的核心原料。”上述生物医药公司无锡基地负责人介绍说：“此前，这种跨基地流转没有政策支持，我们只能各基地分别进口同一种材料，通关、物流成本高，而且拉长了项目的研发、生产周期。现在一票通关、分段监管，企业研发和生产链条彻底打通，项目推进效率大幅提升。”
在生物医药领域，CHO细胞等二级风险动物源性生物材料是抗体药和细胞治疗药物研发、药效安全性评价及工艺开发不可或缺的关键“细胞种子”。当前，长三角生物医药产业集群加速发展，大量集团型药企在沪苏浙皖等多地分别布局职能各异的研发与生产实验室。原有监管规则要求进口生物材料仅限单一备案实验室储存使用，跨区域原料调配渠道受限，企业重复采购、实验室产能错配等问题突出，一定程度上制约了区域生物医药产业协同发展。
瞄准制约产业高质量发展的痛点，长三角区域海关协同推出进境动物源性生物材料联合监管试点，创新打造“一关审核、关关互认、全程可控”跨关区协同监管新模式。在守牢生物安全底线前提下，对资质达标企业试点创新政策，允许二级风险进境动物源性生物材料在同一集团、同等生物安全等级实验室间跨省市流转，由调出、调入海关分段实施闭环监管，从制度层面破除跨区域监管壁垒，充分释放生物医药创新要素流通活力。
为保障改革试点落地见效，推动企业尽早享受政策红利，上海外高桥保税区海关、无锡海关联动在辖区内生物医药园区开展政策宣贯，“一对一”指导企业完善生物安全管控体系、生物材料全流程数字化溯源、标准化冷链储运等软硬件配套设施；同步开辟跨区域流转货物专属快速监管通道，简化现场核验流程，实现冷链细胞到货即查、快速核验。