东京2026年7月6日/美通社/ -- 卫材株式会社今日宣布,公司将在2026年7月12日至15日于伦敦及线上举办的阿尔茨海默病协会国际会议®(AAIC®)上,公布其阿尔茨海默病(AD)研究的最新成果,包括用于治疗AD的抗 Aβ 原纤维抗体仑卡奈单抗(通用名,商品名:「LEQEMBI®」)以及抗微管结合区 tau 蛋白抗体etalanetug(研发代号:E2814)。卫材将在本次AAIC上展示其AD产品组合中的52篇摘要。亮点包括关于仑卡奈单抗的"Developing Topics Session"和"Featured Research Session",分别设有4场和6场口头报告,此外还有10场其他核心口头报告和32份壁报展示。卫材还将主办一场AD早期干预专题研讨会。
重点报告
"Developing Topics Session"将报告仑卡奈单抗皮下注射制剂的最新临床证据和实践应用考量,包括临床试验和真实世界患者经验。"Featured Research Session"将披露LEADER研究的数据——该研究评估了仑卡奈单抗在美国获批三年后的真实使用情况,包括每四周一次的静脉维持给药结果,以及居家皮下给药的首批公开研究结果。关于针对临床前AD的III期AHEAD 3-45试验的报告将展示试验最新进展,包括受试者留存率和参与度的相关数据。其他口头报告将重点介绍etalanetug联合仑卡奈单抗治疗的II期试验及其对tau病理的影响。
卫材深度人类生物学研究(DHBL)首席临床官Lynn D. Kramer医学博士(美国神经病学学会会士)表示:"在本次AAIC上,我们正分享一个涵盖阿尔茨海默病全病程、多治疗靶点及多种给药方式的广泛且稳健的数据集,这彰显了我们致力于推进这一复杂疾病护理水平的坚定承诺。随着仑卡奈单抗不断积累真实世界经验,结合来自患者、照护伙伴和临床医生的见解,我们对早期干预、长期治疗以及诊疗中患者自主选择的重要性有了更为深刻的认知。"
AAIC 2026 Presentations Relating to Eisai's Key Compounds and Research
Developing Topics Session #1-32-FRS-C: Lecanemab Subcutaneous Formulation in Early
Alzheimer's Disease: Emerging Clinical Evidence and Practical Use Considerations
4:15-5:45 PM BST, Sunday, July 12
Featured Research Session #4-33-FRS-A: Lecanemab Three Years Post-Approval: A Comprehensive
Multicenter, Real-World, Retrospective Study (LEADER) in Diverse US Clinical Settings
4:15-5:45 PM BST, Tuesday, July 14
Additional Oral Presentations
Poster Presentations
**Poster viewing time is set from 7:30 AM–4:15 PM BST on the date of presentation
Eisai-Sponsored Symposium
***Symposium is intended for HCPs only
卫材主导仑卡奈单抗全球研发及各国申报工作,卫材与渤健共同开展该药物的商业化与学术推广,且卫材拥有最终决策权。
本新闻稿所涉内容仅介绍处于研发阶段药物的试验用途,不代表对其疗效或安全性作出定论。无法保证该类在研药物能够顺利完成全部临床开发,或获得各国药监机构批准上市。
【编者注】
1. 关于仑卡奈单抗(通用名,商品名:LEQEMBI)
仑卡奈单抗是卫材与BioArctic战略合作研发的成果。它是一种全人源免疫球蛋白γ(IgG1)单克隆抗体,靶向可溶性聚集型(原纤维)和不可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)。
仑卡奈单抗已在包括日本、美国、中国、欧洲、韩国、中国台湾和沙特阿拉伯在内的53个国家和地区获批,另有6个国家处于审评中。患者完成前18个月每两周一次给药治疗后,每四周一次的静脉维持给药方案已在美国、中国、英国等8个国家获批,同时该方案已在12个国家和地区提交申请。美国FDA于2025年8月批准了卫材关于LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制剂许可申请(BLA)。起始治疗的补充生物制剂许可申请(sBLA)于2026年1月获得受理并被授予优先审评资格。该sBLA的处方药使用者付费法案(PDUFA)行动日期已延长至2026年8月24日。2025年11月,日本提交了皮下注射制剂的申请。2026年1月,皮下制剂的生物制剂许可申请(BLA)在中国获得受理。2025年12月,仑卡奈单抗(静脉制剂)被纳入中国国家医疗保障局新推出的"商业保险创新药目录"。
针对临床前阿尔茨海默病受试者的 Ⅲ 期临床试验 AHEAD 3-45 自 2020 年 7 月起持续开展;该类受试者临床认知表现正常,但脑内淀粉样蛋白水平处于中等或升高状态。AHEAD 3-45 项目为公私合作研究,由美国阿尔茨海默病临床试验联盟牵头搭建体系,该联盟依托美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所提供资金,为美国高校开展阿尔茨海默病及相关痴呆临床研究提供平台支持,卫材与渤健亦共同参与项目。由圣路易斯华盛顿大学医学院主导、显性遗传性阿尔茨海默病临床试验协作组(DIAN-TU)执行的 Tau NexGen 显性遗传性阿尔茨海默病(DIAD)临床试验自 2022 年 1 月启动至今仍在进行,该研究将仑卡奈单抗作为基础抗淀粉样蛋白治疗方案。